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    2024我省藥監系統出臺新規提出新要求

    本報訊(記者周姿杉)日前,黑龍江省藥品監督管理局召開2024年藥監系統監督管理工作會議,分別從醫療器械、藥品生產流通、化妝品監管三個方向進行探討和工作部署,來自全省各地市藥監系統代表進行了經驗交流。

    會上省藥監局對宣貫實施《醫療器械經營質量管理規范》進行了動員和部署。省藥監局醫療器械負責人表示,在全省開展隱患排查中,全面強化全生命周期質量安全監管,取得了新成效。省藥監局將成立醫療器械注冊及信用監管“兩個檔案”建設工作領導小組,全力推動“兩個檔案”建設。對接使用國家局醫療器械生產企業監管信息系統,主動梳理完善基礎數據。借助黑龍江省數字政府電子證照系統實現醫療器械注冊證、生產許可證的電子化,推動大數據的匯聚、關聯融通。同時推進科技成果加速轉化,鼓勵和引導龍頭醫療器械企業發展壯大。

    會上省藥監局藥品安全負責人對各地市監管系統提出要求,要準確把握藥品經營監管工作面臨的新形勢,建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系,提升監管能力,堅決守住藥品安全底線;要嚴格落實監管法律法規各項要求,加強多部門協同聯動,不斷規范藥品經營秩序,筑牢藥品安全防線;要加大風險隱患排查力度,繼續強化對藥品經營監管工作的風險防控,積極應對藥品網售等新業態帶來的新風險點,堅決防范和化解系統性區域性風險;要提升監管檢查質量效能,創新監管制度機制,提升監管檢查的專業性、針對性、規范性,精準施策、精準發力,推動藥品經營監管工作邁上新臺階。

    “全面加強化妝品監管能力建設,為保障公眾用妝安全提供有力支撐;提升化妝品監管安全保障能力,維護化妝品安全形勢總體穩定;推動化妝品產業高質量發展,不斷提升產業的技術創新力、質量競爭力和品牌影響力;統籌推進監管隊伍建設,打造忠誠、干凈、擔當的化妝品監管隊伍,為保障人民群眾用妝安全貢獻力量?!边@次會議對全省化妝品監督管理工作提出要求。

    省藥監局相關負責人表示,結合我省實際,穩步推進《牙膏監督管理辦法》《化妝品完整版安全評估》《化妝品檢查管理辦法》等新規平穩有序實施,細化完善相關措施,持續加強法規培訓力度;建立完善化妝品注冊人、備案人和受托生產企業監管機制,推進化妝品注冊人備案人信息檔案建設工作,加強備案、上市后監管、稽查執法等監管數據共享互通,通過信息化手段和大數據應用提高監管效能,解決監管瓶頸問題;規范跨區域協查和線索通報的程序要求和查辦內容,加強跨區域跨層級的協同,提高檢查稽查效率,重點檢查是否建立實名登記、日常檢查、違法行為制止等化妝品質量安全管理制度,對問題產品進行依法查處,做到有案必查、有查必果。

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